4 ستمبر کو ، اسٹیٹ فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (اس کے بعد "جنرل ایڈمنسٹریشن" کے نام سے جانا جاتا ہے) نے ایک پریس کانفرنس کا انعقاد کیا تاکہ نئی نظر ثانی شدہ "طبی آلات کی درجہ بندی کیٹلاگ" کو باضابطہ طور پر جاری کیا جاسکے (اس کے بعد اس کے بعد "نیا درجہ بندی کیٹلاگ" کہا جاتا ہے)۔ اس کا اطلاق یکم اگست ، 2018 کو ہوگا۔
میڈیکل ڈیوائس کی درجہ بندی کا انتظام ایک بین الاقوامی سطح پر قبول شدہ انتظامی ماڈل ہے ، اور سائنسی اور معقول میڈیکل ڈیوائس کی درجہ بندی میڈیکل ڈیوائس رجسٹریشن ، پروڈکشن ، آپریشن ، اور استعمال کے پورے عمل کی نگرانی کے لئے ایک اہم بنیاد ہے۔
اس وقت ، چین میں تقریبا 77 77،000 میڈیکل ڈیوائس رجسٹریشن سرٹیفکیٹ اور 37،000 سے زیادہ میڈیکل ڈیوائس رجسٹریشن سرٹیفکیٹ موجود ہیں۔ میڈیکل ڈیوائس انڈسٹری کی تیز رفتار ترقی اور نئی ٹیکنالوجیز اور نئی مصنوعات کے مسلسل ظہور کے ساتھ ، میڈیکل ڈیوائس کی درجہ بندی کا نظام صنعتی ترقی اور ریگولیٹری کام کی ضروریات کو پورا کرنے میں ناکام رہا ہے۔ 2002 کے "میڈیکل ڈیوائس کی درجہ بندی کیٹلاگ" کا ورژن (اس کے بعد اصل "درجہ بندی کیٹلاگ" کہا جاتا ہے) کوتاہیاں تیزی سے نمایاں ہوتی جارہی ہیں:
سب سے پہلے ، اصل "کیٹلاگ" کافی تفصیل سے نہیں تھا ، اور مجموعی طور پر فریم ورک اور سطح کی ترتیب صنعت کی حیثیت اور ریگولیٹری ضروریات کو پورا نہیں کرسکتی ہے۔ دوسرا ، اصل "درجہ بندی کیٹلاگ" میں کلیدی معلومات کا فقدان تھا جیسے مصنوعات کی تفصیل اور مطلوبہ استعمال ، جس نے رجسٹریشن کی منظوری کی یکسانیت اور معیاری کاری کو متاثر کیا۔ تیسرا یہ ہے کہ اصل "درجہ بندی کیٹلاگ" نئی مصنوعات اور نئی قسموں کا احاطہ کرنا مشکل ہے۔ متحرک ایڈجسٹمنٹ میکانزم کی کمی کی وجہ سے ، کیٹلاگ کے مواد کو وقت کے ساتھ اپ ڈیٹ نہیں کیا جاسکتا ، اور مصنوعات کے زمرے کی درجہ بندی معقول نہیں ہے۔
نیا "درجہ بندی کیٹلاگ" میڈیکل ڈیوائس ٹکنالوجی اور کلینیکل استعمال کی خصوصیات کے مطابق 22 سب - زمرے میں تقسیم کیا گیا ہے۔ ذیلی - زمرے بنیادی مصنوعات کے زمرے ، ثانوی مصنوعات کے زمرے ، مصنوعات کی تفصیل ، مطلوبہ استعمال ، مصنوعات کے ناموں کی مثالوں اور انتظامی زمرے پر مشتمل ہیں۔ جب مصنوعات کے زمرے کا تعین کرتے ہو تو ، یہ مصنوعات کی اصل صورتحال پر مبنی ہونا چاہئے ، جس میں مصنوعات کی تفصیل ، مطلوبہ استعمال اور مصنوعات کے نام کی مثالوں کو نئے "درجہ بندی کیٹلاگ" میں جامع عزم کے ل .۔
نئے "کیٹلاگ" کی اہم خصوصیات یہ ہیں:
سب سے پہلے ، یہ ڈھانچہ زیادہ سائنسی اور کلینیکل حقیقت کے مطابق ہے۔ ریاستہائے متحدہ میں کلینیکل استعمال - پر مبنی درجہ بندی کے نظام سے سبق حاصل کرنا اور "یورپی یونین کے مطلع شدہ اداروں کے لئے فریم ورک کیٹلاگ کے ڈھانچے" کے ڈھانچے کا حوالہ دیتے ہوئے ، موجودہ "درجہ بندی کیٹلاگ" کے 43 ذیلی {- کیٹیگریز کو مستحکم کیا گیا ہے اور 22 سب {5} میں شامل کیا گیا ہے۔ 206 تین پہلے - سطح کی مصنوعات کے زمرے اور 1،157 سیکنڈ {- سطح کی مصنوعات کے زمرے ہیں ، جس میں تین {- سطح کی کیٹلاگ ہیرارکی تشکیل دی گئی ہے۔
دوسرا یہ ہے کہ کوریج وسیع تر ، زیادہ تعلیم دینے والا اور آپریٹیبلٹی ہے۔ 2،000 سے زیادہ مصنوعات کے متوقع استعمال اور مصنوعات کی تفصیل شامل کی گئی ہے ، اور "درجہ بندی کیٹلاگ" میں موجودہ 1008 پروڈکٹ نام کی مثالوں کو 6،609 تک بڑھا دیا گیا ہے۔
تیسرا یہ ہے کہ مصنوع کے انتظام کے زمرے کو عقلی طور پر ایڈجسٹ کریں ، صنعت کی موجودہ صورتحال اور اصل نگرانی کی موافقت کو بہتر بنائیں ، اور نگرانی کے وسائل کی مختص رقم کو بہتر بنانے کے لئے ایک بنیاد فراہم کریں۔ مصنوعات کے خطرے کی ڈگری اور اصل نگرانی کے مطابق ، 40 میڈیکل ڈیوائس مصنوعات کے انتظام کے زمرے میں جو مارکیٹ میں طویل وقت ، اعلی مصنوعات کی پختگی اور قابو پانے کے خطرات کو کم کرتے ہیں۔
